一种肩胛骨喙突区记忆合金解剖锁定内固定的器械   0    0

[0001] 本发明型属于医疗器械领域，具体涉及一种以记忆合金为材料制成的用于骨肩胛冈部、肩胛骨肩峰部和肩胛骨喙突部等部位骨折时的内固定器械。

[0002] 随着经济发展，交通、建筑等行业发达，近年来肩胛骨骨折日益常见，占肩部骨折的3％～5％，接近全身骨折的1％，喙突骨折占肩胛骨骨折的3％～13％。喙突复杂的解剖关系使其在肩部的作用尤为重要。既往保守治疗有一定几率引发骨折愈合后再次出现肩关节不稳及上肢功能发生障碍的情况等后遗症。随着患者对生活质量要求日益提高，骨折后良好的功能恢复成为患者关注的重点。对于喙突骨折的固定，目前临床上存在较多方法和争论。要想获得良好的功能恢复，除了针对手术指征外，越来越倾向于采用手术治疗，目的均是恢复喙突的稳定性。而对肩胛骨喙突解剖结构研究是手术的关键。它不仅是肩部的一个解剖标识点，在肩部疾病中起到非常重要的作用。其起自于肩胛骨外角附近，周围有复杂性的解剖结构：位于锁骨外侧1/4交接下方喙锁韧带与其相连，喙突有喙肱肌、肱二头肌短头和胸小肌附着，喙肩韧带内侧端及喙肱韧带附着于喙突的外侧缘。是构成肩部关节稳定性和功能的重要结构。喙突被称为肩前部的“灯塔”，具有以下3个基本功能：①众多肌肉(或肌腱)和韧带的附丽点，②维持肩关节前上部的稳定性，③构成肩上悬吊复合体不可或缺的一部分。但目前对喙突的基础研究较少，从文献报道看，冯沃君等分别对27个成人肩胛骨喙突进行解剖学观测，杨会峰等用游标卡尺和钢尺对20例正常成人肩关节标本喙肱韧带进行解剖测量，因需要尸体解剖，例数不多。其仅对喙突或喙肱韧带的测量和评估临床意义，对肩胛骨喙突区缺乏系统研究。既往通常认为大多经保守治疗可以取得良好疗效。但很多学者回顾性研究发现保守治疗可残留不少后遗症。越来越大学者认识了外科手术治疗的重要性。随着患者对生活质量要求日益提高，骨折后良好的功能恢复成为患者关注的重点。要想获得良好的功能恢复，除了针对手术指征外，越来越倾向于采用手术治疗，目的均是恢复稳定性。

[0003] 肩胛骨是一块不规则的三角形扁骨，前面稍凹，分二面三缘。肩胛颈狭窄，骨质薄弱，易骨折，其稳定性依靠三柱的完整性，若骨折被漏诊，易造成骨折畸形愈合，可导致盂肱关节不稳定或脱位。肩胛骨是肩悬吊复合体的一部分，连接上肢与中轴骨，其周围有丰富肌肉包绕，也是多块肌肉的起始点和附着点。准确诊断肩胛骨骨折，对选择治疗方案和评估病情预后有重要价值。由于肩胛骨分类体系较为复杂，目前尚无统一的分类标准。常见分类方法有Hardegger分型、Mille分型和国际内固定研究学会(AO)/美国骨创伤骨科协会(OTA)分型。Hardegger分型：可具体细分为肩胛体骨折、肩胛盂边缘骨折、肩胛盂窝骨折、解剖颈骨折、外科颈骨折、肩峰骨折、肩胛冈骨折和喙突骨折。目前多数学者认为对肩胛骨骨折尤其是某些严重位移型肩胛骨骨折行积极手术治疗，可在一定程度免除保守治疗所导致的肩关节功能障碍，更有利于其功能恢复。对于有严重移位的肩胛骨骨折，既往常规采用保守治疗，常常造成创伤性关节炎、疼痛，活动受限等严重后遗症；采用切开复位内固定，由于局部解剖复杂、创伤大、手术技术要求高，术后恢复也难以达到理想效果。肩胛骨骨折的愈后，一方面取决于骨折的损伤程度，另一方面与手术良好复位与固定有密切关系。就当前来看，内固定治疗的可选择材料种类比较多，重建钢板、T形钢板、异形钢板、跟骨钢板以及克氏针、钢丝、可吸收与不可吸收螺钉。肩胛骨的几何形态非常不规则，且解剖位置较深、附着肌肉多，因此，具有较高发生骨折不愈合的几率；再则内固定材料需尽量从永久性置入的角度考虑以免除患者多次手术而承受不必要的痛苦。综合两方面因素考虑，钛合金材料不仅是具有较高惰性的金属，而且可塑性很强，具有良好的生物相容性，由此既可减少置入后对组织产生过多不良刺激，又可充分塑形以确保与肩胛骨喙突区产生较好的贴敷效果，并能为有效对抗肩关节活动时产生分离应力与剪应力提供充分的固定强度。

[0004] 目前公开文献也报道了一些肩胛骨的内固定器械，经过检索，我们摘录如下：

[0005] 1、中国专利，名称：一种肩胛骨解剖型钢板(法律状态公告日：2007.11.21法律状态：专利权的终止未缴年费专利权终止)。申请(专利)号：CN200420089952.7，申请(专利权)人：陈立军；发明(设计)人：陈立军。地址：浙江省慈溪市观城镇大通路慈溪市第二人民医院骨科。摘要：一种肩胛骨解剖型钢板，涉及一种用于治疗肩胛骨骨折的内固定钢板。其钢板为薄板，钢板形状与肩胛骨的生理解剖形状相适应，此钢板形态如二个T形钢板相连，可分别把肩胛骨外侧缘，肩胛盂，肩胛冈立体固定在一起。钢板使用前为平面，使用时可按照肩胛骨外形进行塑形，钢板上设计有多个螺钉固定孔及一个螺钉固定调节孔。钢板采用钛质钢板，薄而具有弹性，强度好，接近骨弹性模量，易于术中安置，根据肩胛骨外形需要可把钢板弯曲，扭转，剪除等处理。

[0006] 2.中国专利，名称：肩锁关节弹性镍钛记忆合金固定器(法律状态公告日：2006.07.05法律状态：专利权的终止未缴年费专利权终止)，申请(专利)号：CN02217424.9，申请日：2002.05.15，申请(专利权)人：张德胜；许硕贵；发明(设计)人：张德胜；许硕贵。地址：上海市杨浦区浣纱六村25号601室。摘要：本实用新型涉及一种肩锁关节弹性镍钛记忆合金固定器，包括接骨板，其特征在于：接骨板的一顶端有呈半圆形的肩峰钩，肩峰钩的开口向上，接骨板上有至少有三组环抱臂。本实用新型的优点是能维持肩锁关节的解剖位置，对肩锁关节施以可弹性的主动持续加压，保证肩锁关节的微动生理功能不受限制，促进肩锁关节脱位、及脱位伴锁骨远端骨折的愈合。

[0007] 3.中国专利，名称：y形肩锁关节解剖固定板(法律状态公告日：2010.11.10法律状态：专利权的终止)，申请(专利)号：CN200820026574.6，申请日：2008.08.01，申请(专利权)人：石洁；发明(设计)人：石洁；杨瑞芳；陈玉晋；孙启云。地址：山东省枣庄市台儿庄区文华路216号台儿庄区结核病防治所文摘：一种固定效果好的y形肩锁关节解剖固定板，包括板身，板身上开有螺丝钉孔，板身为“y”形状，板身上部为两个相交的板臂，两个板臂顶端均连接有弯钩，弯钩上开有螺丝钉孔，弯钩与板臂相垂直。本实用新型符合肩锁关节解剖形态，符合生物固定原理，操作简便，固定效果确切可靠，能早期功能锻炼，达到最大限度的功能恢复。

[0008] 上述所公开的文献中，可以解决肩胛骨骨折的一些问题，但是存在的缺点有：器械结构过于简单，未能与肩胛骨骨折部位相近的其他部位相互锁定，器械固定于骨折部位不牢固，继而治疗效果不理想；而有的结构又过于复杂，在手术操作过程中复杂且繁琐，实用性不强，真正应用起来的不多。同时，在国内同类肩胛骨解剖内固定器械研发中，未见有采用记忆合金制成的用以肩胛骨喙突区解剖锁定内固定器械的公开文献报道。

[0009] 综上所述，肩胛骨骨折及病变日益常见多发，近年来由交通事故和建筑事故等高能量暴力引起的复杂肩胛骨骨折发生率逐渐增加，保守治疗后导致肩关节畸形、活动受限，肩周疼痛等，影响患肢功能及生活质量。倾向于对关节内和移位严重的肩胛骨骨折实施手术内固定治疗。由于该位置不规则且解剖结构复杂，手术技术难度大、风险高，而手术器械和手术方法优劣可直接影响治疗效果。当前采用的传统手术方式和器械可以解决一些问题，但是存在的缺点是治疗效果不甚理想，曾出现的一些新器械实用性不强，因此难于推广运用。

[0010] 目前缺乏与肩胛骨相匹配的解剖内固定器械而增加手术操作难度且直接影响治疗效果。随着基础与临床、材料科学、生物力学等研究的迅速发展及内固定系统不断改进，新的治疗方法、治疗技术不断涌现，并且处于不断进步的阶段。我们有必要对肩胛骨进行系统解剖等基础研究，研发个性化解剖内固定器械为该区内固定治疗提高实用新方法。

[0011] 本发明的目的就是克服现有内固定器械的不足，而提供全新的一种以记忆合金为材料制成的用于骨肩胛冈部、肩胛骨肩峰部和肩胛骨喙突部等部位骨折时的内固定器械。该器械是一块整体的接骨钢板，而这块钢板又分为肩胛骨肩胛冈部、肩胛骨肩峰部、关节桥接部、肩胛骨喙突部四个部分；适用于肩胛骨喙突部、胛冈部和肩峰部骨折所需的内固定医疗器械。其形状是根据肩胛骨喙突部、胛冈部和肩峰部生理解剖形状而设计，并可同时把肩胛骨喙突部、骨肩胛冈部和肩胛骨肩峰部连接立体固定在一起。本发明是由记忆合金制成，弹性及强度好，还可随意根据骨折手术固定需要作弯曲、扭转、剪切等处理。此外，本发明更便于塑形与安装，稳定性大大增强，术后无需外固定，便于肩关节早期功能锻炼，预防术后关节僵硬。应用本发明可提高疗效并降低并发症，把复杂手术操作简单化，减少手术风险，值得推广。

[0012] 本发明是通过以下技术方案来实现的：

[0013] 1、一种肩胛骨喙突区记忆合金解剖锁定内固定的器械，技术方案中在于：该器械是一块整体的接骨钢板，而这块钢板又分为肩胛骨肩胛冈部(1)、肩胛骨肩峰部(2)、关节桥接部(3)、肩胛骨喙突部(4)四个部分。

[0014] 所述的肩胛骨肩胛冈部(1)是在接骨钢板的底部，其形体、弧度与部位的生理解剖形状相符；

[0015] 所述的肩胛骨肩峰部(2)是在肩胛骨肩胛冈部(1)的顶端，并在其两侧设置有若干组环抱爪(5)；

[0016] 所述的关节桥接部(3)是在肩胛骨肩胛冈部(1)的左端，关节桥接部(3)的形体、弧度与肩胛冈和喙突之间其部位的生理解剖形状相比配；

[0017] 所述的肩胛骨喙突部(4)是在关节桥接部(3)的前端，并在其两侧设置有若干组环抱爪(5)；

[0018] 在肩胛骨肩胛冈部(1)上设置有一个椭圆形的螺钉固定调节孔(6)；

[0019] 在整块接骨钢板的正中间设置有若干个螺钉锁定孔(7)，螺钉锁定孔(7)内设置有螺纹。

[0020] 2、所述的接骨钢板由能够植入人体的医用镍钛合金制备而成。

[0021] 本发明具有如下优点并带来诸多的有益效果：

[0022] 1、本发明所组成的结构科学合理，应用时措施独特，效果显著。

[0023] 2、本发明是以记忆合金为材料，其结构是一块整体的接骨钢板，而这块钢板又分为肩胛骨肩胛冈部、肩胛骨肩峰部、关节桥接部、肩胛骨喙突部四个部分。其形状是根据肩胛骨喙突部、胛冈部和肩峰部生理解剖形状而设计，可同时把肩胛骨喙突部、骨肩胛冈部和肩胛骨肩峰部连接立体固定在一起。以记忆合金制成的钢板，弹性及强度好，还可随意根据骨折手术固定需要，可作弯曲、扭转、剪切等处理。特别是还融入了锁定内固定和记忆合金环抱器的元素增强稳定和牢固，所采用形状记忆合金制成更便于塑形与安装，更重要的是联合记忆合金环抱固定的设计使固定更加牢固，稳定性大大增强。无需钢板外辅助使用螺钉达到牢固的固定，术后无需外固定，便于肩关节早期功能锻炼，预防术后关节僵硬。

[0024] 3、本发明是通过将肩胛骨喙突部、肩胛骨肩峰部设计为环抱臂的形状，便于操作，易于牢固环抱有效防止松脱。

[0025] 4、本发明上所设计有的内螺纹锁定孔与锁定螺钉相匹配，锁定固定后牢固不出现松动脱出。

[0026] 5、在本发明的肩胛骨喙突部、肩骨胛冈部、肩胛骨肩峰部的解剖锁定内固定的器械系统均根据人体的生理解剖设计，匹配度高，无需反复折弯，操作简便易行。

[0027] 6、对于有肩胛骨粉碎性骨折、肩胛骨喙突部、骨肩胛冈部和肩胛骨肩峰部等部位的不稳定骨折的病例，当前内固定材料均未能把肩胛骨各部位内固定同时看作一个整体考虑，使用钢板后常常需要辅助使用螺钉或克氏针。因为使用钢板外螺钉的固定强度明显弱于经钢板螺钉的强度。本发明设计上克服了当前内固定的缺点，同时还融入了锁定内固定和记忆合金环抱器的元素增强稳定和牢固，所采用形状记忆合金制成更便于塑形与安装，更重要的是联合记忆合金环抱固定的设计使固定更加牢固，稳定性大大增强。

[0028] 7、本发明的器械系统材料为记忆合金组成，记忆合金特点是低温塑变，冷却时变软任意折弯，恢复温热后恢复强硬固定；利用记忆合金特点，便于将各部位塑形后安装，特别是肩胛骨喙突部、肩胛骨肩峰部环抱臂打开安装，安装完毕后浸泡温水复温即可令环抱臂牢牢环抱不易松脱。

[0029] 8、应用本发明，通过暴露需要固定的部位可完成内固定手术，简化了手术，降低手术风险。

[0030] 9、本发明所用的钛合金材料组织相容性好，反应少，可降低感染率。同时，能够充分发挥所设计用记忆合金组成的优势，把复杂手术变为简单的安装过程，简化了手术，缩短手术时间，大大减少了手术风险，极易向各医院推广，并有着较大的实用价值和广阔的应用前景。

[0031] 10、本发明有望开创一种安全、简便、有效、实用且易于推广应用的新方法，为该部位内固定手术治疗提供新思路和策略。将节约医疗资源，降低医疗成本，提高疗效得到患者青睐。具有极大的实用价值和广阔的应用前景，可获得重大的社会和经济效益。

[0034] 下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。

[0035] 本发明是一块整体的接骨钢板，而这块钢板又分为肩胛骨肩胛冈部(1)、肩胛骨肩峰部(2)、关节桥接部(3)、肩胛骨喙突部(4)四个部分组合而成。

[0036] 图1所示的是本发明的结构示意图。其中，1是肩胛骨肩胛冈部(1)，2是肩胛骨肩峰部(2)，3是关节桥接部(3)，4是肩胛骨喙突部(4)，5是在肩胛骨肩峰部两侧所设有的若干组环抱爪(5)，6是在肩胛骨肩胛冈部上所设有的一个椭圆形的螺丝固定调节孔(6)，7是在整块接骨钢板的正中间所设有的若干个螺钉锁定孔(7)。

[0037] 以下将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施例，都属于本发明所保护的范围。

[0038] 实施例1：

[0039] 用于肩胛骨喙突区记忆合金解剖锁定内固定的器械，是一块整体的接骨钢板，而这块接骨钢板是由能够植入人体的医用镍钛合金制备而成。所述的形状记忆合金是能够植入人体的医用镍钛合金，Ti∶Ni的重量比是1∶1。

[0040] 同时，在制备过程，肩胛骨肩胛冈部(1)是在接骨钢板的底部，其形体、弧度与部位的解剖形状相符。

[0041] 肩胛骨肩峰部(2)是在肩胛骨肩胛冈部(1)的顶端，并在其两侧设置有若干组环抱爪(5)。而肩胛骨肩峰部(2)以及在其两侧所设有的若干组环抱爪(5)，是按照该部位的生理解剖形状制备。

[0042] 关节桥接部(3)是在肩胛骨肩胛冈部(1)的左端，关节桥接部(3)的形体、弧度与肩胛冈和喙突之间其部位的生理解剖相匹配。

[0043] 肩胛骨喙突部(4)是在关节桥接部(3)的前端，并在其两侧设置有若干组环抱爪(5)。而肩胛骨喙突部(4)以及在其两侧所设有的若干组环抱爪(5)，也是按照该部位的生理解剖形状制备。

[0044] 在肩胛骨肩胛冈部(1)上设置有一个椭圆形的螺丝固定调节孔(6)。

[0045] 在整块接骨钢板的正中间设置有若干个螺钉锁定孔(7)，螺钉锁定孔(7)内设置有螺纹。

[0046] 实施例2：

[0047] 用于肩胛骨喙突区记忆合金解剖锁定内固定的器械，其形体结构同实施例1。其中，产品是用记忆合金为材料制备而成。而所述的形状记忆合金是能够植入人体的医用镍钛合金，Ti∶Ni的重量比是1∶1-1.2。

[0048] 实施例3：

[0049] 用于肩胛骨喙突区记忆合金解剖锁定内固定的器械，其形体结构同实施例2。其中，产品是用记忆合金为材料制备而成。而所述的形状记忆合金是能够植入人体的医用镍钛合金，Ti∶Ni的重量比是1∶1-1.5。

[0050] 实施例4：

[0051] 用于肩胛骨喙突区记忆合金解剖锁定内固定的器械，其形体结构同实施例3。产品所用的记忆合金材料是Ti∶Ni的重量比是1∶1-1.2，还加入0.2的Cu。

[0052] 实施例5：

[0053] 用于肩胛骨喙突区记忆合金解剖锁定内固定的器械，其形体结构同实施例4。产品所用的形状记忆合金材料是Ti∶Ni的重量比是1∶1-1.2，还加入0.1的Al。

[0054] 实施例6：

[0055] 用于肩胛骨喙突区记忆合金解剖锁定内固定的器械，其形体结构同实施例5。产品所用的形状记忆合金材料是Ti∶Ni的重量比是1∶1-1.2，还加入0.3的Zn。

[0056] 此外，本发明提供的各种实施例还可根据需要以任意方式相互组合，通过这种组合得到的技术方案，也在本发明的范围内。

[0057] 同时，本领域技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的特征和范围。这样，倘若对本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也包含这些改动和变型在内。

[0058] 本发明应用实施例：

[0059] 本发明在应用过程中，如附图所示，本发明是根据肩胛骨中的胛冈部、肩峰部、喙突部三个部位的布局形体结构制备而成，是用于术中显露骨折处复位并临时固定。其中，该内固定器械所示的肩胛骨肩胛冈部(1)、肩胛骨肩峰部(2)、关节桥接部(3)、肩胛骨喙突部(4)、环抱爪(5)、螺丝固定调节孔(6)和螺钉锁定孔(7)，各个部位的功能作用是：肩胛骨肩胛冈部(1)贴至胛冈部并固定该部位骨折，肩胛骨肩峰部(2)及设在其两侧的若干组环抱爪(5)贴至并环抱肩峰部由此将该部位骨折固定起来，肩胛骨喙突部(4)及设在其两侧的若干组环抱爪(5)贴至并环抱喙突部由此将该部位骨折固定起来；关节桥接部(3)的形体、弧度与肩胛冈和喙突之间其部位的生理解剖形状相匹配，使整块钢板与胛冈部、肩峰部、喙突部相连接时，钢板和三个部位的骨头创面也相继吻合。钢板各部位相应和上述胛冈部、肩峰部、喙突部吻合并固定好后，用螺丝扭紧钢板上的螺丝固定调节孔(6)中，并用螺钉拧入钢板上螺钉锁定孔(7)，即可将整块钢板和骨头相互锁定。

[0060] 本发明在应用过程中，还可根据肩胛骨外形及不同骨折固定需要可把钢板弯曲，扭转，剪除等处理，形成该部位特有的立体固定统一体。

[0061] 此外，本发明还融入了锁定内固定和记忆合金环抱器的元素增强稳定和牢固，所采用形状记忆合金制成更便于塑形与安装，更重要的是联合记忆合金环抱固定的设计使固定更加牢固，稳定性大大增强。无需钢板外辅助使用螺钉达到牢固的固定，术后无需外固定，便于肩关节早期功能锻炼，预防术后关节僵硬。钛合金材料组织相容性好，反应少，可降低感染率。把复杂手术操作简单化，减少手术风险，用于各种肩胛骨喙突部、肩骨胛冈部和肩胛骨肩峰部等部位骨折手术内固定，值得推广。

[0062] 本发明应用效果实施例

[0063] 应用效果实施例1，黄某，广西田林县，工人，男，29岁，因高处坠落致左肩胛骨喙突部、肩胛骨肩胛冈部、肩胛骨肩峰部骨折，保守治疗不能恢复，经试用本发明的肩胛骨喙突区记忆合金解剖锁定内固定的器械，手术植入内固定。术后4周痊愈，外观明显改善。术后随访1年，复查骨折愈合，无内固定松脱且肩关节功能恢复正常。

[0064] 应用效果实施例2，李某，广西百色市人，女，26岁，因车祸导致右肩胛骨喙突部、肩胛骨肩胛冈部并肩关节脱位，生活自理困难，经试用本发明的肩胛骨喙突区记忆合金解剖锁定内固定的器械，手术复位矫正植入内固定，经过1个月后痊愈，生活能够自理，半年后可以恢复正常工作。术后随访1年，复查骨折愈合，无内固定松脱且肩关节功能恢复正常。

[0065] 应用效果实施例3，方某某，云南省文山州富宁某公司员工，男，33岁，因车祸导致左肩胛骨喙突部、肩胛骨肩胛冈部、肩胛骨肩峰部骨折并肩锁关节脱位，经试用本发明的肩胛骨喙突区记忆合金解剖锁定内固定的器械，手术复位矫正植入内固定，经过2个半月后痊愈，生活能够自理，半年后可以恢复正常工作。术后随访1年半，复查骨折完全愈合，无内固定松脱且肩关节功能恢复正常。

[0032] 图1是本发明的结构示意图。

[0033] 图1中：1是肩胛骨肩胛冈部，2是肩胛骨肩峰部，3是关节桥接部，4是肩胛骨喙突部，5是在肩胛骨肩峰部两侧所设有的若干组环抱爪，6是在肩胛骨肩胛冈部上所设有的一个椭圆形的螺丝固定调节孔，7是在整块接骨钢板的正中间所设有的若干个螺钉锁定孔。