[0057] 本申请的核心是提供一种个性化医疗器械的设计方法及系统，其所设计出的医疗器械的对于具有差异的人体部位有很好的适应性，对比通用医疗器械，在使用中有更高的准确度，对于实施部位可以很好的贴合，可以显著提高手术精度和病人的使用体验。
[0058] 为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
[0059] 请参考图1，图1为本申请实施例所提供的一种个性化医疗器械的设计方法的流程图。
[0060] 本实施例的步骤可以包括：
[0061] S101，根据人体部位的二维断层图像生成人体部位的三维模型；
[0062] 本步骤旨在对采集到的二维断层图像经过一系列处理，生成一个可以存放在终端中的数字化三维模型。其中，采集得到二维断层图像的任务可以由包括CT或MRI技术在内同类技术得到，当然，可以对生成的二维断层图像进行不同的参数设置，即可以根据所生成的三维模型的要求具体设置二维断层图像的参数设置。当成功获取到合适的二维断层图像后，利用医学建模软件对二维断层图像描述的位置，生成相应的三维模型。
[0063] 当然，在获取三维模型时，不可避免的对于二维断层图像进行一些处理，可以根据其需要的部位进行选择处理的方式，可以参照以下示例，其它的情况不再做赘述。
[0064] 例如，在针对股骨的手术中，通过获取三维重建数据的医疗设备，对人体的大腿部位进行扫描，得到连续的二维断层图像，再将断层图像导入到Mimics软件中，设定阈值在一定范围内提取股骨的轮廓，在对图像进行分割、修复等操作；基于3D插补法，利用Mimics软件的三维计算工具，将该连续的二维断层图像转化为三维模型，即获得股骨的三维模型。
[0065] S102，对三维模型执行局部形态特征提取操作，得到局部形态特征参数，并根据局部形态特征参数生成相应的医疗器械模型；
[0066] 在步骤S101的基础上，本步骤旨在对生成的三维模型进行局部特征的提取操作，得到局部形态特征的参数，并根据得到的参数生成相应的医疗器械模型。在使用医疗器械中，总是需要对于需要的实施部位的外部安装一些医疗器械辅助和引导手术的顺利进行，可以通过对实施部位的特征提取得到实施部位的模型参数，根据参数可以建立更利于手术实施的模型。而如果直接通过病人的部位提取生成模型需要的参数，会在提取中反复扫描病人的手术部位会造成手术部位的二次损伤，而且由于病人在提取参数时，不太可能保持一直不动的状态，因此微小的动作都可能导致提取的参数不准确，不利于生成相应的模型。
[0067] 对于某些手术，需要辅助的医疗器械尽可能的贴合手术表面，而一些情况中无法准确的取得手术部位的实体特征，进而无法方便的设计出需要的医疗器械的模型。
[0068] 因此，需要先生成三维模型，再根据三维模型提取局部形态。其中，局部形态的提取可以根据手术的不同提取不同的数据，但总的来说是将三维模型中需要某些特征进行提取得到相应参数，也叫做模型信息参数化描述。得到的是关于特征的数据，便于在终端中存放和传输，对后续模型设计带来了便利。
[0069] 而通过提取三维模型的特征可以保持其参数描述的部位是准确的，提取的参数可以方便在终端中利用建模软件生成准确的医疗器械的模型，避免对于病人的二次伤害。其中，可以通过如UG、SolidWorks、Pro/E的建模软件进行设计。
[0070] 例如，在针对股骨的手术中，手术部位是股骨一段的颈部，需要将引导针沿股骨的颈轴线插入至股骨中，因此其手术的辅助装置是对于颈轴线的定位器，可以利用获取的三维模型，经过拟合算法提取颈轴线信息，确定颈轴线的导向，在手术中还需要确定定位器是否安装合适以及实施点是否准确，还需要提取贴合面的特征设计与股骨一端表面接触的接触装置，综合使用上述特征信息可以在建模软件中设计出定位器装置模型，用来引导对于股骨颈轴线的手术。当然在手术实施中，还需要其他的功能模块和固定模块，例如，需要将定位器装置固定在手术部位的夹紧模块，其具体的设计根据具体情况中的需要解决问题来设计，在此不再赘述。
[0071] S103，获取在生成医疗器械模型过程中存在的总体误差，并判断总体误差是否超过阈值；
[0072] S104，判断总体误差是否超过阈值；
[0073] 在步骤S102的基础上，S103和S104旨在对生成的医疗器械模型进行总体误差的判断，以得到该总体误差是否超过阈值的判断结果。其得到的医疗器械模型经过了许多处理，在每个处理过程中都会产生一定的误差，因此需要计算出其总体误差，并判断该总体误差是否超过设定的阈值，可以想到的是，针对不同的手术部位，不同的手术内容，其总体误差的阈值大小也会有相应的改变，因此根据具体情况中的想要得到什么程度的精度的模型确定其总体误差阈值。
[0074] S105，将医疗器械模型通过3D打印技术得到相应的医疗器械。
[0075] 本步骤建立在S104判断的结果为该总体误差为超过设定的阈值的基础上，本步骤旨在对判断未超过阈值的医疗器械模型利用3D打印技术进行打印，以快速得到合格的医疗器械。
[0076] 基于上述技术方案，本申请实施例提供的一种个性化医疗器械的设计方法，通过对生成的三维模型进行局部形态特征提取得到特征数据，根据特征数据设计相应的医疗器械模型，并对模型进行总体误差判断，若符合要求通过3D打印技术得到医疗器械，所设计出的医疗器械的对于具有差异的人体部位有很好的适应性，对比通用医疗器械，在使用中有更高的准确度，对于实施部位可以很好的贴合，可以显著提高手术精度和病人的使用体验。
[0077] 以下结合图2，图2为本申请实施例所提供的另一种个性化医疗器械设计方法的流程图。
[0078] 本实施例是针对上一实施例中S102中具体怎样对三维模型执行局部形态特征提取操作得到局部形态特征参数做出的一个具体限定，其它步骤与上一实施例大体相同，相同部分可参见上一实施例相关部分，在此不再赘述。
[0079] 其具体包括以下步骤：
[0080] S201，对三维模型执行基准特征提取操作，得到基准特征参数；其中，基准特征参数包括基准面和/或基准线和/或基准点；
[0081] 本步骤旨在对三维模型执行提取基准特征的一系列操作，得到用于定位及设计模型的基准特征。对于人体部位的三维模型首先需要找到设计基准点，相当于是在终端中描述点的位置时建立坐标轴的作用，因此在对模型寻找定位方向时，需要先提取适合基准特征参数。其中，基准特征包括基准面、基准线以及基准点。
[0082] 在本实施例中，基于股骨的三维模型，提取的是基准线特征，也就是股骨的经轴线，其操作具体通过最小二乘法拟合用空间直线拟合出股骨的经轴线。
[0083] 在重构产品局部形态的过程是用曲面方程拟合扫描数据的过程，其常用最小二乘法进行曲面拟合。最小二乘是通过找到目标函数的最小二乘残差来解决超定方程组问题。通过已知随机数据找到与目标函数产生之间的坐标差(即残差)的最小平方和，进而确定目标函数的参数值。
[0084] 残差的表达式为：
[0085]
[0086] 于是最小二乘的通用方程的表达式如下：
[0087]
[0088] 在拟合阶段的目标函数是二次曲线进行，二次曲线一般多项式方程式为：
[0089] F(x，y，)＝a1+a2x+a3y+a4xy+a5x2+a6y2
[0090] S202，对三维模型执行定位特征提取操作，得到配合面参数；
[0091] 本步骤旨在对三维模型执行提取定位特征的一系列操作，得到用于接触人体部位的配合面参数。当然，可以得到配合面参数的方式有很多，此外还可能在进行提取参数特征的操作时还存在其他处理步骤，此处并不做具体限定。
[0092] 在本实施例中，基于股骨的三维模型，提取的是定位特征，也就是股骨的在实施中的配合面参数，其操作具体通过曲面的参数化方法提取到股骨中需要接触的配合面的参数信息。
[0093] 一般的，在传统曲面拟合过程中，直接拟合其多项式曲面方程，而大多数建模软件平台难以对此类曲面模型进行修改。因此在曲面拟合过程中提出用参数驱动的形式将曲面参数化表达，便于在各类CAD建模软件平台中修改。为能将局部形态以便于编辑的形式拟合，一般流程是用截面截取曲面轮廓线，以参数驱动的形式描述曲面轮廓线，并以曲线生成曲面，使其能在CAD软件中以参数的形式进行修改，进而修改曲面，达到参数驱动曲面的目的。
[0094] 除能直接用直线、圆弧描述的规则曲面，一般自由曲面构造线主要有贝塞尔曲线、B样条曲线和非均匀有理B样曲线(NURBS)三种形式，通过对曲线的拉伸、扫掠、蒙皮等操作，形成最终曲面。
[0095] 总的来说，以上是通过描述或拟合的等处理操作取得的特征部位的参数化的曲面。在处理过程中不可避免的会存在一些其他的处理操作，此处并不做具体限定。
[0096] S203，利用基准特征参数和配合面参数生成局部形态特征参数。
[0097] 在步骤S201与步骤S202的基础上，本步骤利用基准特征参数和配合面参数生成局部形态特征参数。
[0098] 进一步，除本实施例中对于局部形态特征的提取操作之外，还可以进行如下判断，以得到更好的参数：
[0099] 判断得到的基准特征参数是否处于预设范围；
[0100] 若未处于预设范围，则重新执行基准特征提取操作。
[0101] 这一部分旨在对提取的基准特征参数进行验证的过程，为了防止出现设计误差较大的情况。
[0102] 具体的，基于上述实施例中得到的股骨的三维模型，对其进行局部形态特征提取的步骤如下：
[0103] 步骤1，根据股骨背面的3个突起部分(分别为小转子、内侧髁、外侧髁)拟合创建一个平面；
[0104] 步骤2，选取股骨骨干的数据并拟合出该部分的中心轴线，即为股骨干轴线。
[0105] 步骤3，将拟合创建的平面与全局坐标系的XOY平面匹配；而股骨颈干角是股骨颈中心轴线与股骨干轴线在XOY平面上的投影夹角，因此可以将股骨干轴线与坐标系X轴匹配，得到股骨模型的全局姿态；
[0106] 步骤4，使用拟合算法拟合轴线。选取股骨颈数据并最佳拟合其旋转轴线，或者在股骨颈轴线大致方向上，使用一系列法平面去截取股骨颈，得到多个截面线，对每层截面线进行圆拟合，得到一组圆心坐标，而这些圆心不在一条直线上，可以通过最小二乘法用空间直线拟合出股骨颈轴线；
[0107] 步骤5，验证提取的轴线特征；
[0108] 步骤6，利用截平面去截取三角网格模型数据，得到特征截面线，再由建模软件的曲面造型命令生成圆滑过渡的曲面。
[0109] 以下结合图3，图3为本申请实施例所提供的又一种个性化医疗器械设计方法的流程图。
[0110] 本实施例是针对上一实施例中S102中具体怎样从局部形态特征参数生成相应的医疗器械模型做出的一个具体限定，其它步骤与上一实施例大体相同，相同部分可参见上一实施例相关部分，在此不再赘述。
[0111] 其具体包括以下步骤：
[0112] S301，根据局部形态特征参数得到相应的配合面，并将其作为接触面；
[0113] S302，利用接触面生成定位模型；
[0114] 本步骤旨在，根据上述的局部形态特征参数得到相应的配合面，并将其作为接触面，并利用接触面生成相应的定位模型。
[0115] 具体的，当提取的三维模型为人体的股骨时，由于人与人股骨之间都存在着一定的差异性，必须提取患者的股骨近端形态并拟合得到配合面，使得设计的装置能够与股骨近端完全贴合，准确定位股骨颈轴线。因此，通过配合面生成该定位装置，以便贴合患者的手术部位。
[0116] S303，根据医疗器械的功能作用生成相应的功能模型；
[0117] 本步骤旨在根据该医疗器械的功能作用生成相应的功能模块，以配合医疗器械在实施中的相应的功能。
[0118] S304，利用定位模型和功能模型组成医疗器械模型。
[0119] 基于上述步骤，本步骤旨在将生成的定位模块与功能模块组成医疗器械模型，以便观察所涉及的模型是否合适。
[0120] 可选的，在设计医疗器械模型时，还可以根据其医疗器械的使用方式的区别以及所实施的部位，设计该医疗器械的固定模块。
[0121] 具体的，基于上述实施例中得到的局部形态特征参数，对其进行模型设计的具体的步骤如下：
[0122] 步骤1，生成以配合面为股骨近端的接触面的装置，并以该面为装置的一个面，在建模软件中生成装置的定位模块的模型；
[0123] 步骤2，利用提取的股骨颈轴线，生成以该轴线为中心线的导向模块的模型；
[0124] 步骤3，定位模块与导向模块的模型设计完成后，需要对装置整体进行完善设计；
[0125] 步骤4，在定位模块末端设置夹紧模块，目的在于可以使装置固定于股骨上；
[0126] 步骤5，在导向模块的末端设置松紧螺母，目的在于可以使导针在导向模块内临时固定；
[0127] 步骤6，通过C臂X光机观察此时导针是否位于股骨颈轴线上，实现导针的体外定位校核的功能；
[0128] 步骤7，装置的定位模块贴合在股骨近端骨面上，实现定位作用，夹紧模块将装置固定在股骨上，导向模块引导定位导针打入股骨。
[0129] 总的来说，以上步骤是为了通过提取的局部形态特征参数生成相应的医疗器械模型，其中不可避免的会存在一系列其他的处理操作，此处不再做赘述。
[0130] 以下结合图4，图4为本申请实施例所提供的还一种个性化医疗器械设计方法的流程图。
[0131] 本实施例是针对上一实施例中S103中具体怎样从医疗器械模型设计过程中分析其总体误差的一个具体限定，其它步骤与上一实施例大体相同，相同部分可参见上一实施例相关部分，在此不再赘述。
[0132] 其具体包括以下步骤：
[0133] S401，获取二维断层图像在测量过程中存在的测量误差；
[0134] S402，获取基准特征提取操作过程中存在的处理误差；
[0135] S403，获取利用配合面参数生成配合面的过程中存在的曲面重构误差；
[0136] S404，将测量误差、处理误差以及曲面重构误差按预设算法进行计算，得到总体误差。
[0137] 本实施例旨在，装置总体设计完成后，分析设计误差。为了验证医疗器械的设计精度以及其准确性，防止出现在使用实施过程中的由于误差造成的医疗事故，同时还可以根据其总体误差分析的数据不断完善设计方法，提高进一步技术方案的精度以及准确性。
[0138] 具体的，基于上述实施例所设计的医疗器械模型，其中，定位模块的设计精度主要由定位配合面来保证，其定位配合面的精度将影响导向套的位置，同时影响股骨的经轴线的位置。
[0139] 配合面设计误差可表示为：
[0140]
[0141] 其中：ua为总设计误差；ud为测量误差；uε为处理误差；uf为曲面重构误差。
[0142] 通过计算得到：
[0143]
[0144] 其中，总设计误差ua是这些误差传递累积的函数，由于误差是随机的，并且满足正态分布，根据泰勒级数和偏导公式，所以取其算术平方根作为曲面精度评价指标。测量方式选用三维非接触式激光扫描仪，ud测量精度在0.1mm范围内。预先设定数据处理过程中定点对曲面的偏差uε≤0.1mm。对重构的配合面进行曲面重构误差分析，重构的股骨近端局部曲面误差uf在±0.5mm范围内。
[0145] 本申请实施例提供了一种个性化医疗器械的设计方法，通过对生成的三维模型进行局部形态特征提取得到特征数据，根据特征数据设计相应的医疗器械模型，并对模型进行总体误差判断，若符合要求通过3D打印技术得到医疗器械，所设计出的医疗器械的对于具有差异的人体部位有很好的适应性，对比通用医疗器械，在使用中有更高的准确度，对于实施部位可以很好的贴合，可以显著提高手术精度和病人的使用体验。
[0146] 下面对本申请实施例提供的一种个性化医疗器械的设计系统进行介绍，下文描述的设计系统与上文描述的个性化医疗器械的设计方法可相互对应参照。
[0147] 请参考图5，图5为本申请实施例所提供的一种个性化医疗器械的设计系统的结构框图。
[0148] 该系统可以包括：
[0149] 三维模型生成单元100，用于根据人体部位的二维断层图像生成人体部位的三维模型；
[0150] 提取生成单元200，用于对三维模型执行局部形态特征提取操作，得到局部形态特征参数，并根据局部形态特征参数生成相应的医疗器械模型；
[0151] 判断处理单元300，用于获取在生成医疗器械模型过程中存在的总体误差，并判断总体误差是否超过阈值；若未超过阈值，则将医疗器械模型通过3D打印技术得到相应的医疗器械。
[0152] 其中，提取生成单元200可以包括：
[0153] 基准特征子单元，用于对三维模型执行基准特征提取操作，得到基准特征参数；其中，基准特征参数包括基准面和/或基准线和/或基准点；
[0154] 定位特征子单元，用于对三维模型执行定位特征提取操作，得到配合面参数；
[0155] 局部形态特征参数生成子单元，用于利用基准特征参数和配合面参数生成局部形态特征参数；
[0156] 接触面生成子单元，用于根据局部形态特征参数得到相应的配合面，并将其作为接触面；
[0157] 定位模型生成子单元，用于利用接触面生成定位模型；
[0158] 功能模型生成子单元，用于根据医疗器械的功能作用生成相应的功能模型；
[0159] 医疗器械模型生成子单元，用于利用定位模型和功能模型组成医疗器械模型。
[0160] 其中，判断处理单元300可以包括：
[0161] 测量误差获取单元，用于获取二维断层图像在测量过程中存在的测量误差；
[0162] 处理误差获取单元，用于获取基准特征提取操作过程中存在的处理误差；
[0163] 曲面重构误差获取单元，用于获取定位特征提取操作过程中存在的曲面重构误差；
[0164] 总体误差计算单元，用于将测量误差、处理误差以及曲面重构误差按预设算法进行计算，得到总体误差。
[0165] 其中，提取生成单元200，还可以包括：
[0166] 判断子单元，用于判断得到的基准特征参数是否处于预设范围；
[0167] 重新执行子单元，用于若未处于预设范围，则重新执行基准特征提取操作。
[0168] 说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。
[0169] 专业人员还可以进一步意识到，结合本文中所公开的实施例描述的各示例的单元及算法步骤，能够以电子硬件、计算机软件或者二者的结合来实现，为了清楚地说明硬件和软件的可互换性，在上述说明中已经按照功能一般性地描述了各示例的组成及步骤。这些功能究竟以硬件还是软件方式来执行，取决于技术方案的特定应用和设计约束条件。专业技术人员可以对每个特定的应用来使用不同方法来实现所描述的功能，但是这种实现不应认为超出本申请的范围。
[0170] 本文中应用了具体个例对本申请的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本申请的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请原理的前提下，还可以对本申请进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本申请权利要求的保护范围内。
[0171] 还需要说明的是，在本说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其它变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其它要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
