[0024] 通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。本领域的专业人员能够理解，在不背离本发明的精神和范围的前提下，可以对本发明进行各种变化和修饰。
[0025] 实施例一、含有奥利司他胶囊剂制备(以1000粒计，g)
[0026]
[0027]
[0028] 注：escin为七叶树皂苷，其中，除处方④使用的是β型的七叶树皂苷外，其余各组处方(①～③、⑥⑨)使用的均是α型的七叶树皂苷。
[0029] 临床试验
[0030] 1资料与方法
[0031] 1.1一般资料
[0032] 选取原发性肥胖患者270例，随机分为9组，每组30例，年龄26～60岁，平均年龄2
42.36±8.12岁，平均BMI(30.25±3.02)kg/m 。各组患者的性别，年龄、BMI等一般资料比较无统计学差异(P＞0.05)。
[0033] 1.2肥胖诊断标准
[0034] 参考《中国成人肥胖症防治专家共识》中的辩证标准：(1)肥胖度＝[(实测体质量‑标准体质量)/标准体质量]×100％；成人标准体质量(kg)＝[身高(cm)‑100]×0.9，以肥胖2 2 2
度＞20％为肥胖；(2)体质量指数(BMI)＝体质量(kg)/身高 (m)，以BMI≥24kg/m为超重，
2
BMI≥28kg/m为肥胖；(3)体脂百分比(F％)＝脂肪含量/体质量×100％，以男性＞25％为肥胖，女性＞30％为肥胖。
[0035] 1.3纳入标准
[0036] (1)符合《中国成人肥胖症防治专家共识》[5]的辨证标准；(2)超过标准体重＞2
20％，或BMI超过24kg/m ；(3)年龄25～70岁；(4)患者及家属签署知情同意书，本研究符合
2013年修订的《世界医学协会赫尔辛基宣言》的要求。
[0037] 1.4排除标准
[0038] (1)继发性肥胖；(2)合并糖尿病、高脂血症或心脏疾病者；(3)合并肝肾功能不全、精神疾病、全身感染性疾病；(4)过敏体质；(5)处于妊娠期或哺乳期女性。
[0039] 1.5治疗方法
[0040] 各组患者对应给予相应药物，一粒/次，3次/d，餐时或餐后1h以内服用，连续治疗12周。
[0041] 1.6观察指标
[0042] 1.6.1体重、BMI及体脂百分比变化
[0043] 1.6.2不良反应
[0044] 1.6.2.1胃肠道副反应观察：统计各组患者用药期间胃肠道不良反应情况，如脂肪性大便、脂肪泻、腹痛、胃肠排气增多。不良反应采用问卷调查的形式进行统计，从试验第一天开始各组患者每天及时准确填写调查问卷，记录胃肠道状况。
[0045] 1.6.2.2肝功能观察：分别于治疗前、治疗12周后抽取患者空腹静脉血10mL，分离血清后，检测肝功能指标。
[0046] 2.统计学方法
[0047]
[0048] 应用SPSS处理试验数据，计量资料采用 表示，采用t检验，计数资料比较采用2
x检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。
[0049] 2结果
[0050] 2.1体重、BMI及体脂百分比变化
[0051] 用药前，各组患者体重、BMI和体脂百分比无明显差异，用药后，各组患者治疗后体重、BMI和体脂百分比均有明显下降(P＜0.05)；其中，在两种构型的七叶树皂苷或麦角皂苷与奥利司他联用中观察到了协同的减重效应，试验数据显示同时给予七叶树皂苷或麦角皂苷与奥利司他患者体重、BMI和体脂百分比与单独给予奥利司他组患者相比存在显著差异(P＜0.01))；给予芒果苷与奥利司他减重、减脂效果不如同时给予七叶树皂苷或麦角皂苷与奥利司他，效果与单独给予奥利司他相当，见表1。
[0052] 表1体重、BMI及体脂百分比变化
[0053]
[0054]
[0055] 注：与用药前相比，*P＜0.05，**P＜0.01；与⑤组相比，#P＜0.05，##P＜0.01。
[0056] 2.2不良反应观察
[0057] 单独给予奥利司他12周后可观察到部分患者出现脂肪性大便、脂肪写、腹痛或胃肠排气增多现象(多数患者同时存在多个不良胃肠道反应)；与单独给予奥利司他相比，同时给予α型七叶树皂苷与奥利司他能够显著缓解奥利司他引起的胃肠道不良反应。同时给与芒果苷与奥利司他也观察到了缓解不良胃肠道反应的现象，但效果不如同时给予α型七叶树皂苷与奥利司他；而当所述七叶树皂苷为β型时，观察不到显著降低奥利司他胃肠道反应的效应。这种情况也发生在当麦角皂苷替代七叶树皂苷时，见表2。
[0058] 表2胃肠道副反应观察(n)
[0059] 处方 n 脂肪性大便 脂肪泻 腹痛 胃肠排气增多① 30 0 0 0 0
② 30 0 0 0 0
③ 30 0 0 0 0
④ 30 8 12 8 15
⑤ 30 12 16 10 20
⑥ 30 0 0 0 1
⑦ 30 10 12 5 22
⑧ 30 8 10 6 14
⑨ 30 3 2 3 5
[0060] 单独给予奥利司他12周后患者血清中丙氨酸氨基转移酶ALT、总胆红素Tbil及天门冬氨酸氨基转移酶AST含量虽然仍然在正常范围内，但是与治疗前相比各功能指标有显著上升(P＜0.01)，提示可能存在肝损伤趋势；而给予α型七叶树皂苷与奥利司他患者治疗前后ALT、Tbil及AST无明显差异，安全性较高；然而当所述七叶树皂苷为β型时，同样观察到ALT、Tbil及AST含量显著上升，这种情况也发生在当麦角皂苷或芒果苷替代七叶树皂苷时，见表3。
[0061] 表3肝功能观察
[0062]
[0063] 注：与治疗前相比，*P＜0.05，**P＜0.01。
[0064] 总的来说，给予α型七叶树皂苷与奥利司他联用观察到了令人惊奇的疗效，具体表现为减重效果显著优于单独给予奥利司他，且明显缓解了单独给予奥利司他引起的胃肠道不良反应及肝功能损伤，并且难能可贵的是在其他药物组合中观察不到这种效应。
[0065] 上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
