盲专网 - 一种医用导尿管

申请进展

基本信息

申请人信息

代理人信息

摘要

法律状态

权利要求

说明书

专利申请流程有哪些步骤？

申请

申请号：指国家知识产权局受理一件专利申请时给予该专利申请的一个标示号码。唯一性原则。

申请日：提出专利申请之日。

2018-09-23

申请公布

申请公布指发明专利申请经初步审查合格后，自申请日（或优先权日）起18个月期满时的公布或根据申请人的请求提前进行的公布。

申请公布号：专利申请过程中，在尚未取得专利授权之前，国家专利局《专利公报》公开专利时的编号。

申请公布日：申请公开的日期，即在专利公报上予以公开的日期。

2019-01-11

授权

授权指对发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由，授予发明专利权；或对实用新型或外观设计专利申请经初步审查没有发现驳回理由，授予实用新型专利权或外观设计专利权。

2021-08-13

预估到期

发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权期限为十年，外观设计专利权期限为十五年，均自申请日起计算。专利届满后法律终止保护。

2038-09-23

基本信息

有效性	有效专利	专利类型	发明专利
申请号	CN201811111434.3	申请日	2018-09-23
公开/公告号	CN109010929B	公开/公告日	2021-08-13
授权日	2021-08-13	预估到期日	2038-09-23
申请年	2018年	公开/公告年	2021年
缴费截止日
分类号	A61L29/06 、A61L29/08 、A61L29/14 、A61L29/16	主分类号	A61L29/06
是否联合申请	独立申请	文献类型号	B
独权数量	1	从权数量	5
权利要求数量	6	非专利引证数量	1
引用专利数量	1	被引证专利数量	0
非专利引证	1、2004.12.09CN 106821564 A,2017.06.13封亮廷等“.亲水润滑涂料的制备及在医用聚氨酯导管中的应用”《.应用化工》.2017,第46卷(第5期),第1017-1019、1023页.;
引用专利	US2004249441A	被引证专利
专利权维持	3	专利申请国编码	CN
专利事件		事务标签	实质审查、授权

申请人信息

申请人	湖南博隽生物医药有限公司	第一申请人	湖南博隽生物医药有限公司
专利权人	湖南博隽生物医药有限公司	当前专利权人	湖南博隽生物医药有限公司
发明人	朱露晶、邓生卫	第一发明人	朱露晶
地址	湖南省长沙市高新开发区麓松路459号东方红小区延农综合楼7楼463	邮编	410205
申请人数量	1	发明人数量	2
申请人所在省	湖南省	申请人所在市	湖南省长沙市

代理人信息

代理机构

专利代理机构是经省专利管理局审核，国家知识产权局批准设立，可以接受委托人的委托，在委托权限范围内以委托人的名义办理专利申请或其他专利事务的服务机构。

代理人

专利代理师是代理他人进行专利申请和办理其他专利事务，取得一定资格的人。

摘要

本发明公开了一种医用导尿管，其包括导尿管本体和涂覆于导尿管本体表面的涂层，由氟硅材料共聚物、聚氨酯和1‑[3‑(三乙氧基硅烷基)丙基]‑1H‑吡咯‑2,5‑二酮改性富勒烯制成；所述导尿管本体表面的涂层是由1,1‑亚甲基二[3‑(2‑羟基乙基)‑2‑吡咯烷酮]、1,1,3,3‑四甲基‑1,3‑双‑[2‑[7‑氧化双环[4.1.0]庚‑3‑基]乙基]二硅氧烷、聚乳酸通过化学反应制备而成。本发明制备得到的医用导尿管综合性能优异，具有持续抑菌效果，表面亲水润滑性、柔韧性和舒适性优异，插管容易。

摘要附图
说明书附图：[0085]

法律状态

序号	法律状态公告日	法律状态	法律状态信息
1	2021-08-13	授权
2	2019-01-11	实质审查的生效	IPC(主分类): A61L 29/06 专利申请号: 201811111434.3 申请日: 2018.09.23

权利要求

权利要求书是申请文件最核心的部分，是申请人向国家申请保护他的发明创造及划定保护范围的文件。

1.一种医用导尿管，其特征在于，包括导尿管本体和涂覆于导尿管本体表面的涂层，所述导尿管本体是由氟硅材料共聚物、聚氨酯和1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,
5-二酮改性富勒烯制成；
所述导尿管本体的制备方法为将氟硅材料共聚物、1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯、聚氨酯加入到双螺杆挤出机中进行挤出成型制得；其中，所述的氟硅材料共聚物是由1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮共聚形成的共聚物；
所述导尿管本体表面的涂层的制备方法为：将1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷溶于N-甲基吡咯烷酮中形成溶液，再向溶液中加入碱性催化剂，在80-90℃下搅拌反应10-12小时，后向其中加入聚乳酸，继续保温搅拌反应3-5小时，后通过加入盐酸调节PH至7，再过滤，旋蒸除去溶剂，得到导尿管本体表面的涂层。

2.根据权利要求1所述的医用导尿管，其特征在于，所述的氟硅材料共聚物的制备方法为：将1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮、2-三甲基硅氧基-1,
1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H -四唑- 5-基)己基]-
2-吡咯烷酮、引发剂、乳化剂、水加入高沸点溶剂中，在氮气或惰性气体氛围70-80℃下搅拌反应6-8小时，后在水中析出，并用乙醇洗涤析出的聚合物3-5次，再置于真空干燥箱75-85℃下干燥15-20小时，得到氟硅材料共聚物；
所述高沸点溶剂选自二甲亚砜、N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮中的一种或几种。

3.根据权利要求2所述的医用导尿管，其特征在于，引发剂选自过硫酸钠、过硫酸钾、过硫酸铵、偶氮二异丁腈中的一种或几种；所述乳化剂选自十二烷基硫酸钠盐、十二烷基磺酸钠盐、脂肪醇聚氧乙烯醚、失水山梨醇脂肪酸酯聚氧乙烯醚、失水山梨醇脂肪酸酯中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的医用导尿管，其特征在于，所述的1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯的制备方法为：将富勒烯分散于有机溶剂中，再向其中加入1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮，在50-60℃下搅拌反应6-8小时，后旋蒸除去有机溶剂，得到1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯。

5.根据权利要求4所述的医用导尿管，其特征在于，所述有机溶剂选自乙醇、乙腈、丙酮、四氢呋喃中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的医用导尿管，其特征在于，所述碱性催化剂选自碳酸钠、碳酸钾、氢氧化钠、氢氧化钾中的一种或几种。

说明书

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种医用导尿管及其制备方法。

背景技术

[0002] 近年来，因脑中风等大脑疾病或脊椎损伤等而引起的全身不遂或半身不遂，因前列腺肥大、尿道狭窄或术后尿潴留所致梗阻之类的非神经源性膀胱疾病，以及脊柱裂或多发性硬化症之类的神经源性膀胱疾病的患者数量随着高龄人口的增加和交通事故或工业灾害增加等的原因而逐年增加。这些患者在治疗时，需要连续导尿以排空其膀胱，导尿时需要借助于医用导尿管，医用导尿管作为一种安全、有效、相容性较好的诊断和治疗工具，其应用日趋广泛。

[0003] 目前，医学中使用较多的导尿管是以天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯制成的管路，这些导尿管或多或少存在由于材料与尿道的组织相容性导致尿路感染和过敏，表面颗粒较粗有失润滑性，很容易诱发细菌生物膜的生长，在途经尿道进入膀胱的过程中易使患者产生灼烧般的疼痛感，甚至因损伤粘膜而引发炎症的缺陷，给医疗、护理带来了不便，也给病人造成了不必要的痛苦，同时增加了发生医疗纠纷的隐患，甚至威胁到患者的生命健康安全。

[0004] 为了提高导尿管的抑菌性和润滑性，研究者们做了许多努力，提高抑菌性的方法主要是在橡胶导尿管外层喷镀一层含抑菌剂或抗生素的水溶胶或润滑胶，此种方法容易在后续操作过程中造成涂覆材料的脱落，并且未见实际临床应用；另外也有通过在导尿管表面处理液中添加抑菌剂已实现导尿管携带抑菌剂的办法，同样不能有效改善导尿管的组织相容性，并增加抑菌剂的稳定性。提高润滑性的技术措施主要是在导尿管的表面涂覆石蜡油或络合碘等润滑剂，但石蜡油不被粘膜吸收，容易引起其他疾病，络合碘在使用时往往对导尿管局部擦拭，起不到全面润滑效果，这些方法并没有改善导尿管亲水性，提高了插管的难度，增加了患者的痛苦。

[0005] 因此，开发一种具有持续抑菌效果，表面亲水润滑性、柔韧性和舒适性优异，插管容易的导尿管成为业内亟待解决的问题，是临床和实际应用的迫切需要。

发明内容

[0006] 为了克服现有技术中的缺陷，本发明提供一种医用导尿管及其制备方法，该制备方法简单易行，原料易得，价格低廉，适合规模化生产；制备得到的医用导尿管综合性能优异，具有持续抑菌效果，表面亲水润滑性、柔韧性和舒适性优异，插管容易，能够有效预防尿路感染、同时减少尿道粘膜损伤，提高治疗效果，减少患者的痛苦。

[0007] 为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是：一种医用导尿管，包括导尿管本体和涂覆于导尿管本体表面的涂层，所述导尿管本体是由氟硅材料共聚物、聚氨酯和1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯制成；所述导尿管本体表面的涂层是由原料1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷、聚乳酸通过化学反应制备而成。

[0008] 更进一步的，所述氟硅材料共聚物是由1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮共聚形成的共聚物。

[0009] 优选地，所述导尿管本体的制备方法，包括如下步骤：

[0010] Ⅰ将1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮、引发剂、乳化剂、水加入高沸点溶剂中，在氮气或惰性气体氛围70-80℃下搅拌反应6-8小时，后在水中析出，并用乙醇洗涤析出的聚合物3-5次，再置于真空干燥箱75-85℃下干燥15-20小时，得到氟硅材料共聚物；

[0011] Ⅱ将富勒烯分散于有机溶剂中，再向其中加入1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮，在50-60℃下搅拌反应6-8小时，后旋蒸除去有机溶剂，得到1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯；

[0012] Ⅲ将经过步骤Ⅰ制备得到的共聚物、经过步骤Ⅱ制备得到的1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯、聚氨酯加入到双螺杆挤出机中进行挤出成型，得到导尿管本体。

[0013] 优选地，步骤Ⅰ中所述1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮、引发剂、乳化剂、水、高沸点溶剂的质量比为1:1:1:1:(0.03-0.05):0.04:(20-25):(20-25)。

[0014] 较佳地，所述引发剂选自过硫酸钠、过硫酸钾、过硫酸铵、偶氮二异丁腈中的一种或几种。

[0015] 较佳地，所述乳化剂选自十二烷基硫酸钠盐、十二烷基磺酸钠盐、脂肪醇聚氧乙烯醚、失水山梨醇脂肪酸酯聚氧乙烯醚、失水山梨醇脂肪酸酯中的一种或几种。

[0016] 较佳地，所述高沸点溶剂选自二甲亚砜、N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮中的一种或几种。

[0017] 较佳地，所述惰性气体选自氦气、氖气、氩气中的一种。

[0018] 优选地，步骤Ⅱ中所述富勒烯、有机溶剂、1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮的质量比为(3-5):(10-15):1。

[0019] 较佳地，所述有机溶剂选自乙醇、乙腈、丙酮、四氢呋喃中的一种或几种。

[0020] 优选地，步骤Ⅲ中所述共聚物、1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯、聚氨酯的质量比为1:0.1:(3-5)。

[0021] 优选地，所述双螺杆挤出机挤出温度为230-250℃，螺杆转速为1000-1200r/min。

[0022] 优选地，所述导尿管本体表面的涂层的制备方法，包括如下步骤：将1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷溶于N-甲基吡咯烷酮中形成溶液，再向溶液中加入碱性催化剂，在80-90℃下搅拌反应10-12小时，后向其中加入聚乳酸，继续保温搅拌反应3-5小时，后通过加入盐酸调节PH至7，再过滤，旋蒸除去溶剂，得到导尿管本体表面的涂层。

[0023] 较佳地，所述1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷、N-甲基吡咯烷酮、碱性催化剂、聚乳酸的质量比为1:1.5:(10-15):(0.5-0.7):0.1。

[0024] 较佳地，所述碱性催化剂选自碳酸钠、碳酸钾、氢氧化钠、氢氧化钾中的一种或几种。

[0025] 优选地，所述医用导尿管的制备方法，包括如下步骤：将导尿管本体表面的涂层加入到异丙醇中，在40-60℃下搅拌1-2小时得到涂层溶液，再将经过清洁消毒处理的导尿管本体浸泡在涂层溶液中3-5小时，后取出自然干燥，后进行灭菌处理，得到医用导尿管。

[0026] 较佳地，所述导尿管本体表面的涂层、异丙醇的质量比为1:(0.5-1)。

[0027] 采用上述技术方案所产生的有益效果在于：

[0028] 1)本发明提供的医用导尿管，制备方法简单易行，原料易得，价格低廉，适合规模化生产。

[0029] 2)本发明提供的医用导尿管，克服了现有技术中的导尿管普遍存在的性能稳定性差，由于材料与尿道的组织相容性导致尿路感染和过敏，表面颗粒较粗有失润滑性，很容易诱发细菌生物膜的生长，在途经尿道进入膀胱的过程中易使患者产生灼烧般的疼痛感，甚至因损伤粘膜而引发炎症的缺陷，具有综合性能优异，持续抑菌效果好，表面亲水润滑性、柔韧性和舒适性佳，插管容易，能够有效预防尿路感染、同时减少尿道粘膜损伤，提高治疗效果，减少患者的痛苦的优点。

[0030] 3)本发明提供的医用导尿管，气味和毒性小，使用更加安全环保，表面涂层通过1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷缩聚反应制成，亲水性好，润滑性佳，比以支链形式引入吡咯烷酮结构亲水润滑性更好，性能更佳，且通过聚乳酸封端，引入生物相容性好的物质有利于提高导尿管的生物相容性，减少尿路感染和过敏；且涂层与导尿管本体相容性好，粘结力强。

[0031] 4)本发明提供的医用导尿管，导尿管本体采用聚氨酯与共聚物共混，外加改性富勒烯的方式制备而成，首先，共聚物引入氟硅材料和唑类结构，能显著提高材料的机械力学性能和耐候性，确保材料的性能稳定性；其次，引入银离子与唑结构一起协同作用，起到抗菌作用；再次，引入吡咯烷酮结构，与涂层中吡咯烷酮相似结构，提高涂层与导尿管本体的形容性；引入改性富勒烯，提高润滑性和强度，通过改性，提高材料的相容性和分散性；聚氨酯结构能保证材料优异的弹性、韧性等力学性能，且与共聚物和涂层相容性好。

[0032] 5)本发明提供的医用导尿管，各成分和结构相互配合、协同作用，形成了一个完整的体系，使得本发明所述的医用导尿管综合性能优异，抗菌亲水润滑性好，使用寿命延长。

实施方案

[0033] 为了使本技术领域人员更好地理解本发明的技术方案，并使本发明的上述特征、目的以及优点更加清晰易懂，下面结合实施例对本发明做进一步的说明。实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。

[0034] 本发明下述实施例中所述原料来自于上海泉昕进出口贸易有限公司。

[0035] 实施例1

[0036] 一种医用导尿管，包括导尿管本体和涂覆于导尿管本体表面的涂层，所述导尿管本体是由1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮共聚形成的共聚物，聚氨酯和1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯制成；所述导尿管本体表面的涂层是由原料1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷、聚乳酸通过化学反应制备而成。

[0037] 所述导尿管本体的制备方法，包括如下步骤：

[0038] Ⅰ将1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮100g、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮100g、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银100g、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮100g、过硫酸钠3g、十二烷基硫酸钠盐4g、水2000g加入二甲亚砜
2000g中，在氮气氛围70℃下搅拌反应6小时，后在水中析出，并用乙醇洗涤析出的聚合物3次，再置于真空干燥箱75℃下干燥15小时，得到氟硅材料共聚物；

[0039] Ⅱ将富勒烯30g分散于乙醇100g中，再向其中加入1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮10g，在50℃下搅拌反应6小时，后旋蒸除去乙醇，得到1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯；

[0040] Ⅲ将经过步骤Ⅰ制备得到的共聚物100g、经过步骤Ⅱ制备得到的1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯10g、聚氨酯300g加入到双螺杆挤出机中进行挤出成型，得到导尿管本体。

[0041] 所述双螺杆挤出机挤出温度为230℃，螺杆转速为1000r/min。

[0042] 所述导尿管本体表面的涂层的制备方法，包括如下步骤：将1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]100g、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷150g溶于N-甲基吡咯烷酮1000g中形成溶液，再向溶液中加入碳酸钠50g，在80℃下搅拌反应10小时，后向其中加入聚乳酸10g，继续保温搅拌反应3小时，后通过加入盐酸调节PH至7，再过滤，旋蒸除去溶剂，得到导尿管本体表面的涂层。

[0043] 所述医用导尿管的制备方法，包括如下步骤：将导尿管本体表面的涂层100g加入到异丙醇50g中，在40℃下搅拌1小时得到涂层溶液，再将经过清洁消毒处理的导尿管本体浸泡在涂层溶液中3小时，后取出自然干燥，后进行灭菌处理，得到医用导尿管。

[0044] 实施例2

[0045] 一种医用导尿管，包括导尿管本体和涂覆于导尿管本体表面的涂层，所述导尿管本体是由1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮共聚形成的共聚物，聚氨酯和1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯制成；所述导尿管本体表面的涂层是由原料1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷、聚乳酸通过化学反应制备而成。

[0046] 所述导尿管本体的制备方法，包括如下步骤：

[0047] Ⅰ将1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮100g、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮100g、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银100g、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮100g、过硫酸钾3.5g、十二烷基磺酸钠盐4g、水2100g加入N,N-二甲基甲酰胺2100g中，在氦气氛围73℃下搅拌反应6.5小时，后在水中析出，并用乙醇洗涤析出的聚合物4次，再置于真空干燥箱77℃下干燥16小时，得到氟硅材料共聚物；

[0048] Ⅱ将富勒烯350g分散于乙腈1150g中，再向其中加入1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮100g，在53℃下搅拌反应6.5小时，后旋蒸除去乙腈，得到1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯；

[0049] Ⅲ将经过步骤Ⅰ制备得到的共聚物100g、经过步骤Ⅱ制备得到的1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯10g、聚氨酯350g加入到双螺杆挤出机中进行挤出成型，得到导尿管本体。

[0050] 所述双螺杆挤出机挤出温度为235℃，螺杆转速为1050r/min。

[0051] 所述导尿管本体表面的涂层的制备方法，包括如下步骤：将1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]100g、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷150g溶于N-甲基吡咯烷酮1200g中形成溶液，再向溶液中加入碳酸钾55g，在83℃下搅拌反应10.5小时，后向其中加入聚乳酸10g，继续保温搅拌反应3.5小时，后通过加入盐酸调节PH至7，再过滤，旋蒸除去溶剂，得到导尿管本体表面的涂层。

[0052] 所述医用导尿管的制备方法，包括如下步骤：将导尿管本体表面的涂层100g加入到异丙醇65g中，在45℃下搅拌1.2小时得到涂层溶液，再将经过清洁消毒处理的导尿管本体浸泡在涂层溶液中3.5小时，后取出自然干燥，后进行灭菌处理，得到医用导尿管。

[0053] 实施例3

[0054] 一种医用导尿管，包括导尿管本体和涂覆于导尿管本体表面的涂层，所述导尿管本体是由1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮共聚形成的共聚物，聚氨酯和1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯制成；所述导尿管本体表面的涂层是由原料1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷、聚乳酸通过化学反应制备而成。

[0055] 所述导尿管本体的制备方法，包括如下步骤：

[0056] Ⅰ将1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮100g、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮100g、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银100g、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮100g、过硫酸铵4g、脂肪醇聚氧乙烯醚4g、水2300g加入N-甲基吡咯烷酮2300g中，在氖气氛围75℃下搅拌反应7小时，后在水中析出，并用乙醇洗涤析出的聚合物4次，再置于真空干燥箱80℃下干燥17.5小时，得到氟硅材料共聚物；

[0057] Ⅱ将富勒烯400g分散于丙酮1300g中，再向其中加入1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮100g，在55℃下搅拌反应7小时，后旋蒸除去丙酮，得到1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯；

[0058] Ⅲ将经过步骤Ⅰ制备得到的共聚物100g、经过步骤Ⅱ制备得到的1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯10g、聚氨酯400g加入到双螺杆挤出机中进行挤出成型，得到导尿管本体。

[0059] 所述双螺杆挤出机挤出温度为240℃，螺杆转速为1100r/min。

[0060] 所述导尿管本体表面的涂层的制备方法，包括如下步骤：将1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]100g、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷150g溶于N-甲基吡咯烷酮1300g中形成溶液，再向溶液中加入氢氧化钠60g，在86℃下搅拌反应11小时，后向其中加入聚乳酸10g，继续保温搅拌反应4小时，后通过加入盐酸调节PH至7，再过滤，旋蒸除去溶剂，得到导尿管本体表面的涂层。

[0061] 所述医用导尿管的制备方法，包括如下步骤：将导尿管本体表面的涂层100g加入到异丙醇75g中，在50℃下搅拌1.6小时得到涂层溶液，再将经过清洁消毒处理的导尿管本体浸泡在涂层溶液中5小时，后取出自然干燥，后进行灭菌处理，得到医用导尿管。

[0062] 实施例4

[0063] 一种医用导尿管，包括导尿管本体和涂覆于导尿管本体表面的涂层，所述导尿管本体是由1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮共聚形成的共聚物，聚氨酯和1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯制成；所述导尿管本体表面的涂层是由原料1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷、聚乳酸通过化学反应制备而成。

[0064] 所述导尿管本体的制备方法，包括如下步骤：

[0065] Ⅰ将1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮100g、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮100g、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银100g、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮100g、引发剂4.5g、乳化剂4g、水2400g加入高沸点溶剂2450g中，在氩气氛围78℃下搅拌反应7.5小时，后在水中析出，并用乙醇洗涤析出的聚合物4次，再置于真空干燥箱83℃下干燥18小时，得到氟硅材料共聚物；所述引发剂是过硫酸钠、过硫酸钾、过硫酸铵、偶氮二异丁腈按质量比1:2:3:1混合而成的混合物；所述乳化剂是十二烷基硫酸钠盐、十二烷基磺酸钠盐、脂肪醇聚氧乙烯醚、失水山梨醇脂肪酸酯聚氧乙烯醚、失水山梨醇脂肪酸酯按质量比2:3:5:4:3混合而成的混合物；所述高沸点溶剂是二甲亚砜、N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮按质量比3:2:3混合而成的混合物；

[0066] Ⅱ将富勒烯450g分散于有机溶剂1450g中，再向其中加入1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮100g，在58℃下搅拌反应7.7小时，后旋蒸除去有机溶剂，得到1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯；所述有机溶剂是乙醇、乙腈、丙酮、四氢呋喃按质量比1:1:2:2混合而成的混合物；

[0067] Ⅲ将经过步骤Ⅰ制备得到的共聚物100g、经过步骤Ⅱ制备得到的1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯10g、聚氨酯450g加入到双螺杆挤出机中进行挤出成型，得到导尿管本体。

[0068] 所述双螺杆挤出机挤出温度为245℃，螺杆转速为1150r/min。

[0069] 所述导尿管本体表面的涂层的制备方法，包括如下步骤：将1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]100g、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷150g溶于N-甲基吡咯烷酮1450g中形成溶液，再向溶液中加入碱性催化剂65g，在88℃下搅拌反应11.5小时，后向其中加入聚乳酸10g，继续保温搅拌反应4.5小时，后通过加入盐酸调节PH至7，再过滤，旋蒸除去溶剂，得到导尿管本体表面的涂层；所述碱性催化剂是碳酸钠、碳酸钾、氢氧化钠、氢氧化钾按质量比1:2:1:1混合而成的混合物。

[0070] 所述医用导尿管的制备方法，包括如下步骤：将导尿管本体表面的涂层100g加入到异丙醇95g中，在58℃下搅拌1.8小时得到涂层溶液，再将经过清洁消毒处理的导尿管本体浸泡在涂层溶液中4.5小时，后取出自然干燥，后进行灭菌处理，得到医用导尿管。

[0071] 实施例5

[0072] 一种医用导尿管，包括导尿管本体和涂覆于导尿管本体表面的涂层，所述导尿管本体是由1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮共聚形成的共聚物，聚氨酯和1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯制成；所述导尿管本体表面的涂层是由原料1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷、聚乳酸通过化学反应制备而成。

[0073] 所述导尿管本体的制备方法，包括如下步骤：

[0074] Ⅰ将1-(4,5-二甲基-1-乙烯基-1H-吡咯-2-基)-2,2,2-三氟乙烷酮100g、2-三甲基硅氧基-1,1,1,5,5,5-六氟-2-戊烯-4-酮100g、(6,6,7,7,8,8,8-七氟-2,2-二甲基-3,5-辛二酮酸)银100g、(5R)-5-[(1E,3R)-4,4-二氟-3-羟基-4-苯基-1-丁烯基]-1-[6-(1H-四唑-5-基)己基]-2-吡咯烷酮100g、偶氮二异丁腈5g、失水山梨醇脂肪酸酯聚氧乙烯醚4g、水
2500g加入二甲亚砜2500g中，在氮气氛围80℃下搅拌反应8小时，后在水中析出，并用乙醇洗涤析出的聚合物5次，再置于真空干燥箱85℃下干燥20小时，得到氟硅材料共聚物；

[0075] Ⅱ将富勒烯50g分散于四氢呋喃150g中，再向其中加入1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮10g，在60℃下搅拌反应8小时，后旋蒸除去有机溶剂，得到1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯；

[0076] Ⅲ将经过步骤Ⅰ制备得到的共聚物100g、经过步骤Ⅱ制备得到的1-[3-(三乙氧基硅烷基)丙基]-1H-吡咯-2,5-二酮改性富勒烯10g、聚氨酯500g加入到双螺杆挤出机中进行挤出成型，得到导尿管本体。

[0077] 所述双螺杆挤出机挤出温度为250℃，螺杆转速为1200r/min。

[0078] 所述导尿管本体表面的涂层的制备方法，包括如下步骤：将1,1-亚甲基二[3-(2-羟基乙基)-2-吡咯烷酮]100g、1,1,3,3-四甲基-1,3-双-[2-[7-氧化双环[4.1.0]庚-3-基]乙基]二硅氧烷150g溶于N-甲基吡咯烷酮1500g中形成溶液，再向溶液中加入氢氧化钾70g，在90℃下搅拌反应12小时，后向其中加入聚乳酸10g，继续保温搅拌反应5小时，后通过加入盐酸调节PH至7，再过滤，旋蒸除去溶剂，得到导尿管本体表面的涂层。

[0079] 所述医用导尿管的制备方法，包括如下步骤：将导尿管本体表面的涂层100g加入到异丙醇100g中，在60℃下搅拌2小时得到涂层溶液，再将经过清洁消毒处理的导尿管本体浸泡在涂层溶液中5小时，后取出自然干燥，后进行灭菌处理，得到医用导尿管。

[0080] 对比例

[0081] 市售医用导尿管，由硅橡胶材料制备而成。

[0082] 对上述实施例1-5以及对比例所得医用导尿管进行性能测试，测试方法及测试结果见表1。

[0083] 表1

[0084]

[0085] 从表1可见，本发明实施例公开的医用导尿管，与市售医用导尿管相比，抗菌性和生物相容性更好，力学性能更加优异。

[0086] 以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明的范围内。本发明要求的保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

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